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技術文章

YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)檢測方案

技術文章

   塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內蓋、外蓋、膠塞三件嵌合組成。其中,內蓋、外蓋均采用進口改性聚丙烯材料注塑成型,膠塞由聚異戊二烯橡膠硫化而成。YBB00242004-2015標準適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋,它詳細的規定了塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的各項物理性能、化學性能等。

檢測儀器:PMT-05醫藥包裝物理性試驗機

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1、拉環開啟力

取本品10個,置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121°C±2°C,保持30分鐘,冷卻至室溫后,固定在拉伸測試儀的夾具上,將拉環固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向,以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力,記錄拉環被啟破的力值,開啟力不得過80N,試驗過程中,不應撕裂穿刺區周圍的其他區域,且拉環不得斷裂(試驗過程中,若拉環斷裂在夾具內,則另取樣品重新試驗)。

2、組合蓋穿刺力

取上述樣品10個,用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺(刺透內蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力,重復穿刺步驟,直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N,最大值不得過80N。

3、穿刺器動態保持力

取上述樣品10個,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N:金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

穿刺器靜態保持力

取上述樣品10個,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合的塑料穿刺器,向墊片穿刺標記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠墊。內蓋,倒掛容器,在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物,穿刺器應保持4小時不被拔出,且穿刺部位不得有液體泄漏。





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